利益相反（COI）
日本総合健診医学会における利益相反（COI）に関する指針・細則
一般社団法人日本総合健診医学会（以下「本学会」）は、学術活動の社会的な公平、及び学術的妥当性を確保し、本学会の学術活動における利益相反（conflict of interest以下「COI」）を適正に管理するため、利益相反（COI）に関する指針及び細則（以下「本指針・細則」）を定める。
全文
- 第１条 目的
- 第２条 用語の定義
- 第３条 利益相反情報の管理
- 第４条 不要情報の削除
- 第５条 利益相反情報の内部利用
- 第６条 利益相反情報の開示・公開
- 第７条 利益相反委員会
- 第８条 違反者に対する処置
- 第９条 不服申し立て
- 第10条 その他
- 第11条 改廃
- 第12条 施行細則
- 附則
各種 利益相反（COI）フォーム
①本学会が主催する学術大会での発表
→学会等講演用 開示スライドフォーム（様式1） ・
PDF ・
パワーポイントデータ
②本学会誌での発表
→学会誌投稿用 自己申告書（様式2）
③本学会の役員、各種委員会構成員等
→役員などのCOI 自己申告書（様式3）
④倫理審査
→役員などのCOI 自己申告書（様式4）
④学術奨励助成
→学術奨励助成申請用COI 自己申告書（様式5）
人間を対象とする研究を産学連携で行う場合に、研究者は産業界と被検者に対する義務の衝突、 利害の対立・抵触関係等が発生することが予想され、研究者は社会的・倫理的立場や責務を明確にすることが求められる。
そこで、本学会の会員もしくは役職者、事務局職員の利益相反行為の防止を図り、本学会の各種活動の適正化とこれに対する信頼の確保を目的とする。
本指針・細則で使用する用語は以下のとおりとする。
① 利益相反（COI）
予防・診断・治療を含めた人間を対象とした研究で、企業団体からの経済的な支援を受けた研究については、基礎研究・臨床研究を問わず、学術的・倫理的責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元（公的利益）だけではなく、産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権等（私的利益）が発生する場合がある。これら2つの利益が個人の中に生じる状態を利益相反（conflict
of interest: COI）という。利益相反となった状態を利益相反状態と呼ぶ。
② 利益相反行為
利益相反状態において、本学会会員もしくはその役職者、事務局職員、及び本学会の事業又は活動に参画する者が自己又は第三者の利益を図り、もって公的利益を損なう恐れのある行為をいう。原則として、行為の外形のみから判断するものとする。直接的行為と間接的行為、もしくは、経済的取引と学術的活動等、その活動の種類を問わない。
③ 利益相反情報
本学会会員もしくはその役職者、事務局職員、及び本学会の事業又は活動に参画する者について、着任または参画前から一定期間の利益相反状態に関する情報のことで、個人情報を含む。退任後または事業・活動終了後も一定期間保管し、必要に応じて利用される。
本指針・細則に基づいて学会に対して開示・報告された関係者個人の利益相反情報は、本指針・細則の定めるところにより取り扱う。
2 利益相反情報は、本学会事務局において保管・管理する。当該情報の管理については、本指針・細則に従うほか、本学会の個人情報保護規程を準用する。
理事、監事、委員等の任期を終了した者、及び委員等の委嘱の撤回が確定した者に関する利益相反情報は、任期終了者については最終の任期終了の日から、委嘱の撤回が確定した者については確定の日から3年を経過したときに本学会の諸記録から削除する。ただし、以下の利益相反情報を除く。
① 削除することが適切でないと理事会が認めた情報
② 過去に公表されたことのある情報
③ 違反者への措置に係る審査請求等に必要な文書・データ等
利益相反情報は、関係者と本学会の事業又は活動との間における利益相反状態の有無・程度を判断し、本学会としてその判断に従った措置を行うために、本指針・細則に従い、本学会の理事、利益相反委員会、その他の役職者、利益相反の審査に関わる事務局職員が利用目的に応じて随時利用することができるものとする。
2 前項の利益相反情報の利用には、本学会会員もしくはその役職者、事務局職員、本学会の事業又は活動に参画する者に対して具体的な利益相反状態について開示又は説明する場合を含むものとする。
3 本条第1項の利益相反情報の利用に際しては、利用目的以外に使用しない。
利益相反情報は、本学会会員もしくは役職者、事務局職員、及び本学会の実施する事業又は活動に参画する者に対して開示するが、それ以外の者に対しては原則として非公開とする。
2 理事長は、本学会の事業又は活動（臨時の委員会、その他小委員会等の活動を含む）に関して、一般（例:マスコミ関係者、市民団体）からの開示・公開請求等、学会として社会的若しくは法的な説明責任を果たすために必要があるときは、利益相反委員会に諮問し、理事会の承認を得て、利益相反情報を学会の内外に開示もしくは公開することができる。但し、理事長は、利益相反情報の開示・公開の方法に関して、利益相反委員会の助言の下に当該の問題を取り扱う理事にその決定をさせることができる。
3 理事長は、前項に基づいて利益相反情報を開示若しくは公開する場合は、これに先立って利益相反状態にある当事者に対し開示若しくは公開の是非について意見を述べる機会を与えなければならない。ただし、開示若しくは公開について緊急性のある場合にはこの限りではない。
本学会は本指針・細則の内容を遂行するために利益相反（COI）委員会（以下「本委員会」）を設置する。
2 本委員会の構成員は正会員から理事長が委嘱する。ただし、必要に応じて外部の有識者に委嘱することもできる。
3 委員会により必要と認められた場合、委員以外の者を出席させ意見を聞くことができる。
4 委員自身が直接対象となる事案について、当該委員の出席は認められない。
5 本委員会の業務は次の各号とする。
① 利益相反管理に係る規定等の制定及び改廃の審議に関する事項
② 利益相反による弊害を抑えるための施策の策定に関する事項
③ 利益相反に係る審査及び回避要請等に関する事項
④ 利益相反の管理のための調査に関する事項
⑤ 利益相反管理に係る教育研修の実施に関する事項
⑥ 外部からの利益相反の指摘への対応に関する事項
⑦ その他本学会の利益相反の管理に関する必要な事項
6 本委員会で審議、調査した結果はその内容について理事会に報告する。
本委員会で審議し、利益相反行為に該当すると判断された事例は、本委員会において措置を立案し理事会へ諮り、理事会で措置を決定する。 理事長は、決定された措置を速やかに当事者に通知する。
当事者が決定された措置内容に不服がある場合には、通知を受けた日から7日以内に理事長に不服申し立てを行うことができる。
2 前項の求めがあったときは、理事長は不服内容について本委員会に再度審議を求め、不服申し立ての後、原則として1ヶ月以内に本委員会を開催して再度審議を行う。本委員会は、必要に応じて不服申し立て者から直接意見を聴取することとし、第1回目の審議開催から1ヶ月以内に措置について理事会に答申する。この答申に基づき理事会で措置を決定し、その決定を最終として理事長が速やかに当事者に通知する。
その他本指針・細則に定めるもののほか、利益相反の管理に必要な事項については、本委員会で建議して理事会に諮り、理事会での承認を得て、理事長が公示する。
本指針・細則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件に適合させるために、本委員会において適宜見直しを行い、理事会の決議を経て変更する。
本指針の運用にあたり必要な事項を以下のように定める。
1） 対象者
本学会の事業に携わり、利益相反状態が生じる可能性のある次の者
① 本学会会員
② 本学会の学術大会、学会誌で発表する者（非会員も含む）
③ 本学会の役員（理事長、理事、監事）、学術講演会担当責任者（大会長等）、本学会が設置する各種委員会
（小委員会、ワーキンググル―プを含む）の構成員
④ 本学会の事務職員
⑤ 本学会倫理審査申請者
⑥ 本学会学術奨励助成申請者
2） 対象となる活動 本学会が関わる全ての事業および活動に対して本指針・細則を適用する。
① 学術講演会（年次学術大会も含む）等の開催
② 学会機関誌、学術図書等の発行
③ ガイドライン等の策定
④ 研究および調査の実施
⑤ 研究の奨励および研究業績の表彰
⑥ 専門医および認定施設の認定
⑦ 生涯学習活動の推進
⑧ 関連学術団体との連絡および協力
⑨ 国際的な研究協力の推進
⑩ 営利を目的とする団体・企業等との連携、及び協力
⑪ 社会に対する医学の進歩と普及、及び医療への啓発活動
⑫ その他目的を達成するために必要な事業（例、臨時に設置される調査委員会、諮問委員会等での作業等）
特に、下記の活動を行う場合には、所定の様式に従って、発表時には企業との過去3年間におけるCOI状態を開示されなければならない。
① 本学会が主催する学術講演会（以下、講演会等）等での発表
② 学会機関誌等の刊行物での発表
③ 診療ガイドライン、治療指針、マニュアル等の策定
④ 本学会の事業活動と直接は関係のない学術活動や講演会、座談会、セミナー（企業主催・共催等を問わず）等での発表
なお、「医学系研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的並びに臨床的研究であって、倫理審査の対象となる医学系研究をいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとし、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫 理指針」（2014年12月22日公表）に定めるところによるものとする。
また、「医学系研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体」とは、医学系研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。
① 医学系研究を依頼し、または、共同で行った関係（有償無償を問わない）
② 医学系研究において評価される療法・薬剤、機器等に関連して特許権等の権利を共有している関係
③ 医学系研究において使用される薬剤・機材等を無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
④ 医学系研究について研究助成・寄附等をしている関係
⑤ 医学系研究において未承認の医薬品や医療器機等を提供している関係
⑥ 寄附講座等の資金源となっている関係
3） 開示すべき事項
医学系研究を実施する研究者は、企業・営利を目的とする法人・団体から当該研究者に提供される経済的な利益やその他の関連する利益に関するCOI情報を適切に開示する必要がある。加えて、申告者が所属する研究機関組織そのもののCOI（特許、ロイヤリティ保有等）あるいは特定の企業・団体とCOI（研究費、寄附金、特許等）が研究に際して発生し、申告者が関わる活動に対して直接的あるいは間接的に影響を及ぼす可能性が想定されるため、組織COIも適切に開示される必要がある。
3）-1申告者本人に対する事項
過去3年において、以下の事項に定める基準を超えて申告者が経済的利益をもつ場合とする。但し、①、②、③の事項においては、申告者の配偶者、一親等の親族、または生計を同一にする者を含めて開示する。
なお、国内外のタバコ製造企業、及びその関連団体（喫煙科学財団等）からの研究費、奨学金、または寄附金等については、各項に定めた基準にもかかわらず、その全てを開示の対象とする。
但し、開示基準①の「医学系研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体（以下、「企業・組織や団体」という）の役員、顧問職」とは、研究機関に所属する申告者が本務以外の特定企業の役員、顧問職に就任し、契約により定期的にかつ継続的に従事し報酬を受け取る場合を意味しており、相手企業からの依頼による単回のアドバイス等の提供は、開示基準④として申告すること。さらに、⑥、⑦、⑧については、全ての申告者が所属する部局（講座、分野）あるいは研究室等へ関係する企業や団体等から研究経費、奨学寄附金等の提供があった場合に申告の対象となる。なお、企業等から提供される研究費・寄附金に係る判断基準額については、申告者が実質的に使途を決定し得る金額が対象となる。
① 企業・組織や団体の役員、顧問職として、1つの企業・団体からの報酬額が年間100万円以上
② 企業・組織や団体の株の保有について、1つの企業についての1年間の株による利益が100万円以上あるいは当該全株式
の5％以上の所有
③ 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの特許権使用料が年間100万円以上
④ 企業・組織や団体から、会議の出席（発表）に対し支払われた日当（講演料等）について、1つの企業・団体から年間
50万円以上
⑤ 企業・組織や団体がパンフレット等の執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・団体から年間50万円以上
⑥ 企業・組織や団体が提供する研究費（治験、受託研究、共同研究等）については、1つの企業・団体から、申告者個人
または申告者の所属する施設、部門、講座、または分野に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る研究費の総額が
年間100万円以上のもの
⑦ 企業・組織や団体が提供する奨学（奨励）寄附金については、1つの企業・組織や団体から申告者個人または申告者の
所属する施設、部門、口座、または分野に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間100万円
以上のもの。
⑧ 企業・組織や団体が提供する寄附講座に申告者が所属している場合。但し、申告者が実質的に使途を決定しうる寄附金
の総額が年間100万円以上のもの。
⑨ その他の報酬（研究とは直接無関係な、旅行、贈答品等）については、1つの企業・団体から受けた報酬総額が年間5万
円以上の場合
3）-2組織の利益相反として開示する事項
組織COIとして、申告者が所属する研究機関そのもの、或いは所属研究機関・部門、大学、病院、学部またはセンター等の長と過去に共同研究者、分担研究者の関係、或いは現在そのような関係にある場合、申告者が関わる本学会事業活動に影響を及ぼす可能性が想定されれば、以下の事項で所定の様式3Cに従ってCOI申告するものとする。なお、自己申告に必要な金額は、以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。
① 企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から、医学系研究（共同研究、受託研究、治験等）に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金の総額が年間1000万円以上のものを記載する。
② 企業・組織や団体が提供する寄附金については、1つの企業・団体から、申告者個人または申告者が所属する所属機関・部門そのもの或いは所属機関・部門の長に対して、実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間200万円以上のものを記載する。
③ その他として、申告者所属の研究機関、部門あるいはそれらの長（過去3年以内に共同研究、分担研究の関係）が保有する株式（全株式の5％以上）、特許使用料、あるいはベンチャー企業への投資等があれば、組織COIとして記載する。
4） 開示方法
開示は、以下に示した所定の様式に従い自己申告によって行う。申告された内容については、申告者本人が責任を持つ。
① 本学会が主催する学術大会での発表
筆頭および共同発表者は、発表内容に関連する企業や団体に関わる利益相反（COI）を発表の際に開示する。
開示方法は、様式1又はこれに準じた方法とする。
→様式1（学会等講演用 開示スライドフォーム）
PDF ・
パワーポイントデータ
② 本学会誌での発表
著者は、発表内容に関連する企業や団体に関わる利益相反（COI）を開示する。 開示方法は、様式2を提出することによる。
→
様式2（学会誌投稿用 自己申告書）
③ 理事会、委員会等の構成員、事務局職員等
役員（理事長、副理事長、理事、監事）、各委員会委員長および委員、その他本条1）項に定める者は、本学会に関連する企業や団体に関わる利益相反（COI）を開示する。
新就任（採用）時には過去3年間分、就任（採用）後は1年ごとに自己申告書（様式3）を提出する。在任中に新たな経済的な利益関係が発生した場合は、発生後8週間以内に改めて自己申告書（様式3）を作成し、提出する。
→
様式3（役員等のCOI 自己申告書）
④ 本学会の倫理審査への申請
研究者責任者および研究分担者は、研究内容に関連する企業や団体に関わる利益相反（COI）を開示する。
開示方法は、様式4を提出することによる。
→
様式4（倫理審査申請用 自己申告書）
⑤ 本学会の学術奨励助成への申請
筆頭研究者および共同研究者は、研究内容に関連する企業や団体に関わる利益相反（COI）を開示する。開示方法は、様式5を提出することによる。
→
様式5（学術奨励申請用 自己申告書）
2017年12月14日制定
2020年6月11日改定
2021年6月10日改定
2024年6月11日改定
・本指針・細則の実施に伴い、平成26年2月1日制定の利益相反規定は廃止する。
