倫理審査について

倫理審査について

倫理審査が設置されていない研究機関からの倫理審査の受託
日本総合健診医学会倫理審査委員会（以下「委員会」といいます。）では、倫理審査委員会規則 に則り、審査をお受けしています。

1. 倫理審査の受託条件について
委員会では、施設内に倫理審査会を持たない施設への救済措置とし、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用される研究で、かつ、以下の条件に該当する迅速審査が可能な研究の場合に限り、審査を受託しています。
条件に該当しない場合は審査を受託することができません。

（１）利益相反状態のない研究であり、かつ単一機関内の研究であること。
　　　また、迅速審査の対象となる「侵襲または介入を伴わない研究」もしくは「軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を
　　　伴わない研究」であること。
　　　※迅速審査の対象は、応募演題・論文投稿のカテゴリーを判断するための フローチャート でカテゴリB1、B2
　　　（軽微でない侵襲を伴うものを除く）となる研究です。

（２）研究責任者が本学会個人会員もしくは施設会員の職員であること。

（３）研究責任者および研究分担者全ての所属施設に倫理指針が定めるところの倫理審査委員会が設置されていないこと。

（４）本学会学術大会での学会発表または本学会学会誌での論文発表を予定している研究であること。

（５）本学会が指定する以下の倫理教育を受講していること。
　　　①ICRweb「臨床研究の基礎知識講座（旧 臨床研究入門初級編）」
　　　②日本学術振興会「研究倫理eラーニングeL CoRE」
　　　③APRIN eラーニングプログラム「eAPRIN」（旧 CITI Japan）


2. 審査の流れについて
　参照：倫理審査委員会規則

①倫理審査対象研究か確認　研究責任者
　本学会の倫理審査の対象研究は、以下です。申請前に必ずご確認ください。
　・利益相反状態のない研究であり、かつ単一機関内の研究であること。
　　また、迅速審査の対象となる「侵襲または介入を伴わない研究」もしくは「軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を
　　伴わない研究」であること。
　　※迅速審査の対象は、応募演題・論文投稿のカテゴリーを判断するためのフローチャート でカテゴリB1、B2
　　（軽微でない侵襲を伴うものを除く）となる研究です。
　参考：倫理審査　Q&A

②申請書類の作成　研究責任者
　申請書類については、以下からダウンロードの上、作成ください。

　●新規申請書類
　（１）倫理審査委員会審査依頼書（様式１）
　（２）倫理審査委員会審査依頼受諾書（様式２）
　（３）研究計画書（様式３）
　（４）利益相反（COI）自己申告書（様式４）
　（５）説明文および同意書、またはオプトアウト文書
　　　　※特に書式の指定はありません。
　（６）その他、当該研究に委員会が必要と認める資料

③申請書類の送付　研究責任者
　申請書類はメールに添付のうえ、学会事務局へお送りください。
　押印必須書類のスキャンができない場合は、郵送でご提出ください。

④審査書類の確認と受諾書および請求書発行・審査依頼　事務局
　申請書類に問題がなければ、受諾書および請求書（2万円税込）を発行し、委員会に審査を依頼します。
　書類に不備があった場合は、メールにて研究責任者へ連絡いたします。

⑤審査期間（査読2週間程度を予定）　倫理委員会　事務局
　審査の開始は、④の受諾書が発行されてからとなります。
　書類の内容について委員会から確認事項がある場合は、メールにて研究責任者へ連絡いたします。

⑥審査結果の通知（判定期間＝査読完了後1週間程度を予定）　事務局
　倫理審査委員会での判定結果を受け、「倫理審査結果通知書（様式8）」をメールでお送りいたします。
　審査の結果は、「承認」、「再審査」、「不承認」、「非該当」のいずれかとなります。

　再審査について：
　「再審査」で再度申請を希望する行う場合には、３か月以内に前回の申請からの修正点を明示の上、研究計画を修正して
　申請してください。
　異議申し立てについて：
　委員会の判断に異議がある場合は、「研究倫理審査結果異議申立書（様式９）」に異議の根拠を記載し、必要な資料を
　添えて、審査結果通知書交付日翌日から起算して３０日以内に提出してください。

⑦研究機関の長による研究許可判定　研究責任者
　「承認」の場合は、受領した「倫理審査結果通知書（様式8）」を研究機関の長に報告します。

⑧研究可否判定 研究許可or不許可 　研究機関の長
　審査結果を受けて、研究機関において研究許可または不許可を判断し、「研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式
　10）」を研究責任者に発行します。
　原本は研究責任者が保管し、写し（PDF）を本学会事務局へメールに添付のうえお送りください。

⑨研究可否判定受領 　事務局
　「研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）」（写し）を受領し、審査申請あった案件の進捗を確認します。
　受領日を記入し、研究責任者あてにメールで返送します。

【研究中の対応について（変更・終了・中止等）】　研究責任者
　・研究計画の変更を行う場合、承認された研究計画との変更点を明示の上、速やかに「研究計画変更申請書（様式１１）」
　　及び必要書類を提出してください。
　・研究の終了は、解析も含め学会発表又は論文等での研究結果の公表までととなります。研究責任者は、少なくとも１年度
　　に１回、研究等の経過を、「研究経過報告書（様式１２）」を提出してください。
　・研究が終了または中止となった場合、研究責任者は速やかに「研究終了報告書（様式13）」を作成し、提出してくださ
　　い。

【その他：逸脱報告】　研究責任者
　研究責任者は研究計画書からの逸脱が発生した場合、倫理指針第７章第１５の２に準じて必要な措置を講じ、速やかに
　「逸脱報告書（様式１４）」を提出してください。
　提出された報告については、必要に応じて意見を述べますが、対応は、研究責任者の責務とします。





●倫理審査書類一式
　・様式1_倫理審査委員会審査依頼書
　・様式2_倫理審査委員会審査依頼受諾書
　・様式3_研究計画書
　・様式4_利益相反（COI）自己申告書
　・様式9_研究倫理審査結果異議申立書
　・様式10_研究許可申請に関する指示・決定通知書
　・様式11_研究計画等変更申請書
　・様式12_研究経過報告書
　・様式13 _研究終了報告書
　・様式14 _逸脱報告書


3. 倫理審査に関する情報
　・Q&A